FAUX. Un médicament princeps est un médicament qui est découvert, développé et commercialisé par une entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, et ce, après avoir été breveté, c’est-à-dire protégé de toute imitation ou reproduction pendant une bonne période de temps, environ 20 ans…

Lorsque le brevet du médicament d’origine (princeps) à petite molécule expire, d’autres compagnies peuvent fabriquer et vendre des copies identiques de ce médicament, que l’on appelle générique. Leurs ingrédients actifs sont d’origine chimiques et ils sont identiques, ils agissent de la même manière. Leur production est rentable. Malheureusement ces derniers présentent des limites thérapeutiques quant à certaines pathologies graves.

Les médicaments biologiques révolutionnent ainsi la prise en charge de ces pathologies dont certaines maladies chroniques. Ce sont des médicaments qui sont produits grâce à la biotechnologie moderne, des protéines issues du vivant, fabriquées par des cellules vivantes.

Dans le cas des médicaments biologiques, on ne parle plus de génériques mais de médicaments biosimilaires. Un produit biothérapeutique similaire (également appelé biosimilaire) est un produit biothérapeutique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence déjà homologué et qui ne présente aucune différence cliniquement significative par rapport à un produit de référence approuvé par la FDA. (Food and drug administration).

Le développement des biosimilaire nécessite une importante expertise technique et une technologie avancée.

VRAI. Le développement des biosimilaires est plus long (7 à 8 ans) et plus coûteux. Leur approbation nécessite la démonstration d’une efficacité et d’une sécurité comparables au médicament biologique de référence ; ce qui n’est pas requis pour les génériques. Ces derniers présentent un coût et un temps de développement moindres.

VRAI. La surveillance des biosimilaires est assurée avec la même rigueur qu’avec le médicament biologique de référence : pharmacovigilance, traçabilité, études cliniques supplémentaires, plan de Gestion des Risques

FAUX. L’efficacité est la même : lors de leur développement, les biosimilaires ont démontré une efficacité ainsi qu’une sécurité hautement comparable au médicament biologique de référence

VRAI. Le biosimilaire est doté d’une sécurité et d’une efficacité comparables à celle de son médicament biologique de référence.

FAUX. Le premier médicament biosimilaire a été lancé il y a plus de 10 ans en Europe (2006)

VRAI. Ces derniers apportent :

Une réduction du prix significatif par rapport aux médicaments de références contribuant ainsi à une rationalisation et une réduction de la facture économique du système de santé

Ils permettent également une disponibilité et un accès plus large des patients à ces traitements.

Meilleur équilibre et pérennité de l’économie national via le transfert technologique permettant l’optimisation de la production nationale et la création d’emploi

Ils contribuent enfin à la dynamique de l’innovation médicale en stimulant la concurrence.

VRAI

Pour qu’un produit biosimilaire soit désigné comme interchangeable avec le produit de référence, il doit avoir la même qualité et les mêmes effets thérapeutiques que ce dernier. Dans les études cliniques, les biosimilaires sont tenus de montrer qu’ils sont « comparables » au produit biologique de référence en termes de qualité et de sécurité.

En règle générale, l’interchangeabilité n’est pas automatique, elle est fonction de la règlementation de chaque pays.

En Algérie, le pharmacien d’officine jouit d’un droit de substitution, que lui confère la législation.

En effet, en 1992, le Décret 92-276 portant le code de déontologie algérien stipule dans son Article 145 que « Le pharmacien a le droit de substituer une spécialité pharmaceutique par une autre « essentiellement similaire »

Ce droit est mis en vigueur en Algérie à partir de 2006. Sans précision de l’origine chimique ou biologique du médicament.

FAUX

L’interchangeabilité :

L’interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire.

Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement.

Elle doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :

• Informer le patient et recueillir son accord ;
• Assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
• Assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient).                                                                                                ANSM 2022

Le Switching :

Décision du médecin traitant d’échanger un médicament contre un autre médicament ayant la même intention thérapeutique chez des patients déjà sous traitement. En règle générale, les médicaments génériques peuvent être délivrés à la place des produits de référence prescrits sans le consentement ou la connaissance du médecin prescripteur.

Substitution :

La substitution est le passage d’une spécialité sur prescription médicale à une autre spécialité, décidé par le pharmacien, sans consultation du médecin prescripteur.

VRAI

Les médicaments biosimilaires peuvent être utilisés dans le protocole thérapeutique de certaines maladies chroniques, telles que les maladies rhumatologiques, hépatiques, en diabétologie et en cancérologie.

Les biosimilaires peuvent être utilisés dans le protocole du Covid-19 également due aux diverses manifestations cliniques qui peuvent survenir longtemps après la guérison et qui peuvent mener à long terme à l’apparition de maladies chroniques.

VRAI

Nous comptons parmi les Laboratoires producteurs de biosimilaires en Algérie, nous disposons de tout l’arsenal biotechnologique nécessaire pour couvrir l’ensemble du processus indispensable à la production des biosimilaires. 

Nous vous invitons à consulter notre page « Médicaments biosimilaires » pour plus d’informations.

Lien page médicament biosimilaire : https://frater-razes.com/nos-medicaments-biosimilaires

Vous pouvez nous joindre sur notre site web, par téléphone ou via nos différents réseaux sociaux.

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Notre siège se trouve à cette adresse : 08 site oued el kerma -saoula Alger.

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Nous somme joignable de dimanche à jeudi de 8h à 17H

Nos domaines d’activités stratégiques sont divers et variés, cheminant de la production, passant de la distribution à l’exportation.

Nous avons une large gamme de produit pharmaceutique allant du générique au biosimilaire, destinée à l’officine et à l’hospitalier, mais aussi des compléments alimentaires.

Nous vous invitons à consulter nos pages « Activités/Filiales » et « Produits » pour plus d’informations.

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Le département pharmacovigilance FRATER-RAZES a pour but de promouvoir l’usage rationnel de nos médicaments ; de proposer des mesures permettant de diminuer les risques et la gravité des effets indésirables liés à l’utilisation de l’ensemble des produits FRATER-RAZES ; et d’améliorer l’information sur le risque et sa prévention ; afin de garantir la sécurité de nos patients.

De ce fait, merci de consulter la page « pharmacovigilance » pour déclarer tout effet indésirable.

Lien page Pharmacovigilance : https://frater-razes.com/contact-pharmacovigilance/ 

L’exportation représente un domaine d’activité stratégique clé pour notre groupe, ce dernier s’est lancé depuis 2019 à la conquête des marchés internationaux.

Pour plus d’information à propos sur l’exportation, merci de consulter notre page « Export et développement à l’international « 

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